Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er åben overfor, at en vaccine mod Covid-19 kan få en betinget godkendelse tidligere end først forventet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur arbejder i øjeblikket på højtryk for at gennemgå dokumentationen for de vacciner, der er sendt ind til EMA til vurdering med henblik på godkendelse.
Vaccinefirmaernes dokumentation for vaccinernes sikkerhed og effekt gennemgås i øjeblikket kritisk af den europæiske videnskabelige komite for lægemidler til mennesker Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
CHMP forventer, at hvis processen forløber uden problemer, vil de kunne give en indstilling om betinget markedsføringstilladelse for BioNTech/Pfizer-vaccinen til EU-kommissionen allerede mandag den 21. december. Det er tidligere end den først udmeldte dato den 29. december. Når CHMP har afgivet deres indstilling, er der mulighed for, at EU-kommissionen få dage efter kan udstede en betinget markedsføringstilladelse.
Når der er udstedt en betinget markedsføringstilladelse til en vaccine mod Covid-19, vil vaccinationsindsatsen i Danmark kunne begynde få dage efter. Det skal understreges, at en betinget markedsføringstilladelse kun vil blive udstedt, hvis CHMP vurderer, at vaccinernes effekt og sikkerhed er grundigt dokumenteret. Sundheds- og Ældreministeriet forventer, at Danmark vil modtage den allerførste leverance af de godkendte vacciner kort efter godkendelsen.
”Det vil kun være glædeligt, hvis det viser sig, at processerne i EMA kan gennemføres hurtigere end først forventet. Det betyder, at vi i bedste fald kan komme i gang med at vaccinere ældre og sårbare allerede få dage efter jul,” siger sundheds- og ældreminister Magnus Heunicke.
Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz siger: ”Det er ingen hemmelighed, at EMA med deltagelse af vaccineeksperter fra Lægemiddelstyrelsen i ugevis har arbejdet særdeles målrettet med godkendelsesprocessen af vaccinen. Vi kan ikke med sikkerhed sige, at processen bliver kortere end planlagt. Men det er dog sikkert, at hverken EMA eller Lægemiddelstyrelsen kommer til at gå på kompromis med de faglige krav til de nye vacciner.”