EU-Kommissionen har 6. januar 2021 udstedt en betinget markedsføringstilladelse til vaccineproducen-ten Modernas COVID-19 vaccine. Tilladelsen gælder i hele EU.
EU-Kommissionen har godkendt vaccinen fra vaccineproducenten Moderna på baggrund af en indstilling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA, som har vurderet, at dokumentationen for vaccinens kvalitet, sikkerhed og effekt er tilstrækkelig til, at vaccinens evne til at modvirke COVID-19 opvejer mulige risici i form af bivirkninger.
”Endnu en vaccine mod COVID-19 er netop godkendt. Det betyder, at vores vigtigste våben i kampen mod virussen nu bliver stærkere. Med aftalen med Moderna er vi sikret vacciner til 3 millioner danskere. De allermest sårbare borgere på vores plejehjem vil allerede inden ugens udgang være tilbudt deres første vaccination, og det samme gælder mange af frontmedarbejderne i sundhedsvæsenet, som er særligt udsatte for smitte. Nu gælder det gruppen af mennesker i særlig risiko over 65 år, som modtager både personlig pleje og praktisk hjælp”, siger Sundheds- og ældreminister Magnus Heunicke.
EMA’s ekspertgruppe har siden midten af november gennemgået Modernas omfattende dokumentationsmateriale, der redegør for vaccinens effekt og bivirkninger.
Vaccinen har 94 procent-effektivitet
Dokumentationen stammer bl.a. fra kliniske forsøg, hvor omkring 30.000 forsøgspersoner har været delt i to grupper. Den ene halvdel modtog vaccinen, mens den anden halvdel fik placebo.
Forsøgene viste en reduktion på 94 procent i antallet af COVID-19 tilfælde i den gruppe, der fik den rigtige vaccine, sammenlignet med placebogruppen. I alt fik 11 ud af 14.134 forsøgspersoner i vaccinegruppen COVID-19 symptomer, mens 185 forsøgspersoner ud af 14.073 i placebogruppen fik symptomer.
Studiet viste også 91 procents effektivitet for forsøgspersoner med risiko for at udvikle alvorlige COVID-19 symptomer, herunder lungepatienter, hjertepatienter og personer med svær overvægt, leversygdomme, diabetes eller HIV.
Som ved alle andre vacciner er der i forbindelse med Modernas forsøg registreret milde, forbigående bivirkninger. De er tegn på, at vaccinen virker, idet immunsystemet reagerer på, at vaccinen kommer ind i kroppen. Forsøgspersonerne meldte typisk om forbigående reaktioner som eksempelvis smerter eller hævelse ved injektionsstedet, træthed, hovedpine og feber.
Eftersom der i sjældne tilfælde kan forekomme allergiske reaktioner, når man bliver vaccineret, skal vacciner altid gives under overvågning af relevant personale.
Moderna skal løbende informere om effekt og virkning
En betinget markedsføringstilladelse gives for et år ad gangen og kan forlænges årligt. Tilladelsen indebærer, at vaccineproducenten løbende skal forsyne EMA med data om effekt og bivirkninger. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.
Ud over vaccinen fra Moderna og vaccinen fra Pfizer/BioNTech, som blev taget i brug i Danmark den 27. december 2020, har Danmark tiltrådt forhåndsaftaler med fire andre vaccineproducenter.